강직성 척추염 치료제, 허가 기준과 다르고 기존 약제 재투여시 보험급여 인정 안 돼 환자 치료 중단 위기-한국미디어일보

대표적인 희귀난치성 질환인 강직성척추염의 환자 단체 한국강직성척추염환우회(회장 이승호)는 불합리한 생물학적 제제 보험 급여 기준 및 적용으로 환자들이 치료 중단 위기에 내몰리고 있다고 밝혔다.

문제가 되고 있는 것은 강직성 척추염이 기존 약물로 염증과 통증이 조절이 되지 않는 경우 사용하는 생물학적 제제인 종양괴사인자 억제제(TNF-a inhibitor)에 대한 보험급여 적용 기준이다.

현재 해당 치료제에 대한 임상 연구 결과에 따라 식품의약품안전처에서는 1주 1회나 2회, 2주, 8주 등의 간격으로 피하자가 주사나 정맥 주사로 허가했다.

하지만 이에 대한 복지부의 보험 급여 기준은 3개월 혹은 6개월 등 ‘월’ 단위로 되어 있어 보험급여 허가 사항과 보험 인정 기준의 차이로 큰 혼란을 야기하고 있다.

실제 의료 현장의 의료 전문가들은 이러한 약제들의 허가 기준의 근거가 된 임상 연구 결과에 따라 24주 기준으로 환자의 질병 관리 상태 및 약제 효과를 평가한다. 환자가 24주 간 안정적으로 염증과 통증 등 질환이 제대로 관리되면 치료제를 유지하는 것으로 판단해왔다.

그러나 최근 심평원의 보험 급여 인정 기준 평가에서 식약처 허가 사항인 주 단위와 보험 급여 기준인 월 단위의 차이로 1~2주 오차 간격이 발생한 환자들에 대해 급여를 인정하지 않고 삭감한 사례들이 속출하고 있다.

이러한 불합리한 보험급여기준도 문제지만 더 심각한 것은 생물학적 치료제의 투여 기준에 따른 문제다. 환자가 생물학적 치료제를 투여하다 보다 좋은 치료 효과를 기대하고 다른 생물학적 치료제를 선택하여 치료를 받다가 이전 치료제가 환자에게 적합한 치료제라는 것을 알게 되어 다시 돌아가려고 할 때 현행 규정은 보험 적용을 안해주게 되어 있어 환자들이 치료 사각지대에 놓여 있다.

여러 관련 치료제들이 나와 환자 치료 폭이 넓어지고 있지만 약제에 대한 반응에서 차이를 보이고 있다. 따라서 환자에 맞는 주사제를 찾는 과정에서는 불가피하게 시행착오의 과정을 겪을 수 밖에 없다.

하지만 치료제를 바꾼 뒤 예상하지 못했던 심각한 부작용으로 고생하는 환자들이 이전 치료제로 돌아가고 싶어도 현행 제도 하에서는 보험 적용이 안 되는 족쇄에 묶여 있는 실정이다.

강직성척추염과 같은 만성질환은 장기간 투병해야 하기 때문에 환자에 맞는 약을 찾아 꾸준히 안정적인 치료를 하는 것이 무엇보다 중요하다. 중간에 치료를 포기하거나 잘못된 치료법을 선택할 경우 돌이킬 수 없는 심각한 상태에 이를 수도 있기 때문이다.

이에 기존 일반 약물의 경우에는 환자가 여러 약물을 바꾸어 사용해가며 환자에게 적합한 약을 선택하도록 하고 있다. 하지만 생물학적 제제의 경우 한 번 투약 경험이 있는 약제는 다시는 보험 급여 적용되지 않는다. 더욱이 생물학적 제제 간 소요되는 약제비에 큰 차이가 없어 교체 투여에 따른 국가 보험 재정에 문제가 야기되는 것도 아니다. 자신에 맞는 치료 방법이 있음에도 환자들이 보험을 받을 수 없어 고통 속에 병을 악화시키고 있다.

한국강직성척추염환우회 이승호 회장은 “대부분의 환자들은 약제를 변경할 때에 다시 재 교체를 할 경우 보험 적용이 안된다는 내용을 설명들은 적이 없다. 환자들은 새로운 약이 출시되면 신약에 대한 기대감 떄문에 더 좋은 약제를 찾을 수 밖에 없다. 그러나 약제를 변경한 후 통증이 조절되지 않고 염증이 더 심해져 이전 치료제로 다시 치료 받기를 더 희망하지만 현행 제도는 보험이 되지 않아 돌아갈 수 없게 되어 있어 많은 환자들이 고통을 참아가며 제도 개선을 기다리고 있는 실정이다”며 “이렇게 잘못된 보험 급여 기준을 제대로 바로잡지 않으면 젊은 친구들이 대다수인 환자들이 결국 검증되지 않은 민간요법까지 찾게 되고 질병이 더 악화되는 위험에 처할 수도 있다. 이것이야말로 정부에서도 정상화하겠다고 말하는 ‘손톱 밑 가시’이며 비정상의 대표 사례라고 생각한다”고 말했다.

향후 한국강직성척추염환우회는 ‘생물학적 제제 투여 보헙급여 인정 기준 기간을 임상 연구 결과에 따라 주단위(24주)로 변경’하고 ‘환자가 부득이 이전 생물학적 제제로도 교체 투여할 경우 급여 인정’을 받기 위해 전체 회원과 함께 정부에 민원을 제기하고 복지부, 심평원, 건강보험공단 등도 방문할 계획이다. 한편 관련 학계 및 면역계 질환 환우회 등과도 협력해 나갈 계획이다.

강직성 척추염(Ankylosing Spondylitis)의 단어의 뜻은 척추에 염증이 생겨 하나로 녹아 붙는 상태를 표현한 것이며 척추 마디가 굳고 척추 전체가 뻣뻣한 일자형으로 변형되는 만성 염증성 면역 질환이다. 한창 사회 활동이 왕성할 시기의 20~30대 남성에게 가장 많이 나타나고 아직 뚜렷한 발병 원인은 밝혀지지 않았다.