식품의약품안전처(처장 정승)는 의약품 안전 관리 및 제품 개발을 지원하기 위해 ‘의약품 품목허가·신고·심사 규정’ 개정안을 4월 30일 행정예고 했다고 밝혔다.

이번 개정안에는 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입 등 국제 조화 추진을 위한 내용과 지난해 제약업계가 제안한 의견 등도 포함하였다.

행정예고를 통해 제약업계, 관련 협회 등의 의견을 수렴 후, 안전 사용을 강화하는 내용의 조항은 이르면 ‘15년 8월 부터 시행할 예정이다.

 
※ PIC/S: 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 조화와 실태조사의 질적 향상을 위하여 1995년에 결성된 국제 협약단체로 ‘13년 기준으로 41개 국가, 43개 기관이 가입

이번 개정안의 주요 내용은 ▲의약품 안전 관리 강화 ▲의약품 안전사용 정보 제공 확대 ▲제네릭의약품 신뢰성 강화 및 제품 개발 지원 ▲국제 조화 및 허가 심사 제도 개선 등이다.

[의약품 안전 관리 강화]

의약품 용기나 포장에서 유래할 수 있는 유해물질의 혼입을 차단하기 위해 유해물질이 혼입되지 않았음을 입증하는 안정성 시험 자료 제출을 의무화한다.

동물 유래 성분을 이용하려면 성분 내 바이러스가 불활성화 되었음을 입증하는 자료를 제출하도록 하고, 유산균 제제의 경우에는 균의 기원을 확인할 수 있는 유전자분석결과 등의 자료를 제출해야 한다.

어린이 용법·용량을 추가한 의약품의 경우에는 재심사 대상으로 지정하여 시판 후에도 안전성 정보를 지속적으로 수집 평가 한다.

현재, 재심사 대상으로 지정하는 신약이나 신규로 효능·효과를 추가한 의약품 등의 범위를 어린이가 복용하는 의약품까지 확대하려는 것이다.

[의약품 안전사용 정보 제공 확대]

어린이가 복용하는 의약품의 경우 포장이나 첨부문서에 용법·용량을 단순 서술하지 않고 연령별이나 체중별로 구분한 도표 형식으로 제공하여 보호자 등이 쉽게 이해할 수 있도록 한다.

의약품 안전 사용을 위해 용법·용량이나 사용상의 주의사항 등이 기재된 첨부문서에 임상시험, 약리 등의 전문 정보를 확대 제공하여 의사나 약사 등 전문가가 처방·조제 시 활용할 수 있도록 한다.

[제네릭의약품 신뢰성 강화 및 제품 개발 지원]

제네릭의약품의 신뢰성을 강화하기 위해 생물학적동등성시험과 마찬가지로 약동학시험에도 자료의 임의 변조를 방지하고 기록을 유지·보존한 자료를 제출하여야 한다.

사용기한 입증을 위한 안정성시험도 강화되어 이미 허가된 동일한 제품이 있는 경우에도 사용기한 설정을 위한 안정성시험을 추가로 실시하고 입증 자료를 제출해야 한다.

제네릭의약품 등의 개발을 지원하기 위해 유효성분(약효) 중심의 허가관리체계를 확립하고 허가 시 필요한 자료 범위를 합리적으로 개선한다.

체내에서 분해되어 기존 의약품 성분과 동일하게 작용 하는 성분(에스테르 화합물)은 앞으로는 신약으로 평가하지 않고 기존 성분의 안전성·유효성을 근거로 평가한다.

[국제 조화 및 허가 심사 제도 개선]

신약의 허가 신청에 이용한 국제공통기술문서(CTD)를 전문의약품 중 자료제출의약품, 생동성시험 대상 의약품 신청에 확대 적용한다.

의약품상호실사협력기구(PIC/S)에 ‘15년 가입하기 위해 수출용의약품에도 의약품 제조및품질관리기준(GMP) 적용이 의무화된다.
※ 국제공통기술문서(CTD, Common Technical Document) : 의약품의 국제적인 연구개발을 촉진하기 위하여 국제조화회의(ICH, International Conference on Harmonization)에서 의약품허가심사자료 양식을 국제적으로 표준화한 문서

외국에서 오래 사용되어 충분히 안전성과 유효성이 확보되었다고 인정되는 일반의약품은 국내 품목 허가 시 임상시험자료 제출을 면제받을 수 있게 된다.

국내에 이미 허가된 제품을 수출하는 경우에는 해당국의 요구 사항과 허가 조건에 맞출 수 있도록 수출용을 별도로 허가할 수 있게 된다.

식약처는 이번 ‘의약품 품목허가·신고·심사 규정’ 일부 개정을 통해 소비자의 의약품 안전사용을 위한 정보 제공 확대와 제네릭의약품 신뢰성 강화 및 국제 조화를 위한 제도를 정비하여 의약품 안전관리가 강화될 것이라고 밝혔다.

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.

한국미디어일보 최영 기자 = cynagne@naver.com