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페링제약(Ferring Pharmaceuticals)이 오늘 3b 단계 PRONOUNCE 임상시험(Phase 3b PRONOUNCE Trial)의 시작을 공표했다. 이 시험에서는 GnRH 수용체 길항제인 데가렐릭스(degarelix)를 투약하는 전립선암 및 심혈관질환 환자의 주요 심혈관계 이상사례(major adverse cardiovascular events, MACE) 발생과 GnRH 수용체 효용제인 루프롤라이드(leuprolide)를 투약하는 환자를 비교하게 된다.
전립선암은 두 번째로 발병률이 높은 남성 암으로서, 2012년에 전립선 암으로 진단받은 전 세계 남성 110만 명 가운데 30만 명 이상이 사망했다.[1] 안드로겐 차단요법(androgen deprivation therapy, ADT)은 진전된 전립선암 환자를 위한 표준 치료법[2]이기는 하지만, 심혈관질환 증가 위험이 있는 것으로 밝혀졌다. 이런 위험 증가는 특히 치료 첫 해에 뚜렷하게 나타난다.[3,4,5]
6회에 걸친 3단계 임상시험 결과에 대한 회고분석에 따르면, 심혈관질환 경력이 있는 전립선암 환자가 GnRH 길항제로 치료받은 경우, GnRH 효용제로 치료받은 경우와 비교해, 주요 심혈관계 이상사례의 위험에서 차이가 있을 수 있다.[6] PRONOUNCE 임상시험은 1년의 치료 기간 동안에 두 유형의 ADT 치료인, GnRH 길항제(데가렐릭스)와 GnRH 효용제(루프롤라이드)의 심혈관계 안전성을 비교하기 위해 시도됐다. PRONOUNCE 임상시험의 1차 종말점은 환자의 무작위배정에서부터 복합적 MACE 종말점의 최초 발생 확인 시점까지의 시간이다.
PRONOUNCE 임상시험의 공동 주요 조사자이자 메모리얼 슬로안-케터링 암센터(Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)의 비뇨생식기 종양학과장인 하워드 셔(Dr. Howard Scher) 박사는 “심혈관 질환의 위험이 노인 남성 및 전립선암 환자에게서 증가하고 있기 때문에 ADT가 시도된 환자의 관리에서는 심혈관 상태를 고려하는 것이 중요하다”며 “PRONOUNCE 임상시험은 GnRH 길항제와 GnRH 효용제의 심혈관 안전성에 대한 중요한 통찰력을 제공하고, 임상적 의사결정에 도움을 줄 수 있다”고 말했다.
페링제약은 PRONOUNCE 임상시험을 위해 미국의 듀크대학 의과대학원 연구소인 듀크 임상연구소(DCRI)와 협력한다. DCRI는 세계적으로 유명한 이 연구소의 심혈관질환 임상시험 전문지식을 학계에 제공하게 된다.
듀크대학 메디컬센터 및 듀크 임상연구소의 의학과 부교수인 매튜 로 박사(Dr. Matthew Roe)는 “이 시험은 암 환자를 대상으로 실행된 최초의 심혈관 임상시험으로서, 심혈관 질환 및 전림선 암 환자 치료와 관련된 심혈관 전문의, 종양학자, 비뇨기 전문의의 유례없는 협력을 상징한다”고 말했다.
2016년 2월에 시행될 예정인 PRONOUNCE 임상시험에는 선착순으로 미국과 캐나다의 50여 개 시험 장소에서 약 900명의 환자가 참여한다.
페링제약의 최고의학책임자(CMO) 파스칼 당라스 박사(Dr. Pascal Danglas)는 “PRONOUNCE 임상시험의 시작은 전립선암 환자의 삶을 개선하고 심혈관질환 병력이 있는 전립선암 환자의 필요를 충족하기 위해 헌신해온 페링의 오랜 노력의 역사에 또 다른 중요한 이정표가 될 것이다”고 말했다.
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